Eine CFTR-Modulator-Kombinationstherapie zur kausalen Behandlung der cystischen Fibrose bei bestimmten Genotypen1,2
Jetzt zugelassen zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren1,2
SYMKEVI® wird angewendet als Kombinationsbehandlung mit KALYDECO®-Tabletten zur Behandlung der cystischen Fibrose (CF) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, und 3849+10kbC→T.
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Wirkmechanismus
Übersicht des klinischen Studienprogramms zu SYMKEVI® + KALYDECO®
Zulassungsstudien
| Studienbezeichnung | Mutationstyp | Altersgruppe | Studiendesign (Phase 3) | Quelle |
| F508del homozygot und F508del heterozygot / CFTR-Restfunktion assoziierte Mutation | 6 bis <12 Jahren | Doppelblinde Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit mit offener Verlängerung | 
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| F508del homozygot und F508del heterozygot / CFTR-Restfunktion assoziierte Mutation | 6 bis <12 Jahren | Offene Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit mit offener Verlängerung |
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| F508del homozygot | ab 12 Jahren | Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offener Verlängerung |
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| F508del heterozygot / CFTR-Restfunktion assoziierte Mutation | ab 12 Jahren | Doppelblinde, Crossoverstudie zum Vergleich von Tezacaftor/Ivacaftor, Ivacaftor Monotherapie und Placebo mit offener Verlängerung |
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| F508del homozygot | ab 12 Jahren | Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Evaluierung von Sicherheit und Wirksamkeit bei CF-Patienten, die zuvor Lumacaftor/Ivacaftor aufgrund respiratorischer unerwünschter Ereignisse abbrachen |
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Materialien zu SYMKEVI® + KALYDECO®
Fachinformationen
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Kostenlose Telefonnummer für Österreich: 0800 080 062
Weitere Sicherheitsinformationen finden Sie in den Fachinformationen zu SYMKEVI® und KALYDECO® Tabletten.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformationen.
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Fachinformation SYMKEVI® Filmtabletten, aktueller Stand.
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Fachinformation KALYDECO® Filmtabletten, Stand April 2022.